Esite
Silikoni ja kulutustuotteet
Silikoni ja lääketiede
Turvallisuusnäkökohdat
Silikoni ja rintasyöpä
Silikoniin ja rintasyöpään kohdistuva kliininen tutkimus
Vaikutus rutiinimammografiaan
Silikoni ja autoimmuunitauti
Immuunijärjestelmä
Mikä on autoimmuunitauti?
Tutkimus autoimmuunitaudeista ja silikonista
Mitä tapausraportit kertovat
Mitä laboratoriotutkimukset kertovat
Mitä kliiniset tutkimukset kertovat
Yhteenveto
Lopuksi....
Lähdeluettelo
Imuroi alla oleva teksti Word-asiakirjan muodossa.
Silikonit ovat kemiallisten yhdisteiden perhe, jolla on monia tavanomaisia käyttötarkoituksia. Käytät luultavasti monia silikonia sisältäviä tuotteita päivittäin itse sitä tiedostamatta. Silikonien erityisominaisuudet tekevät niistä sopivia moniin käyttötarkoituksiin aina lääketieteellisistä proteeseista ja instrumenteista käsirasvoihin ja huulipuniin. Jopa jotkut syömäsi ruoat sisältävät silikonia.
Silikonit valmistetaan raaka-aineesta nimeltä pii, jota löydetään luonnonvaraisena hiekasta, kvartsista ja kivistä. Hapen jälkeen pii on maaperän yleisin aine ja elämä maapallolla on yhtä riippuvainen piistä kuin hapestakin. Piistä, kvartsista ja muista aineista tulee silikonia, kun niihin yhdistetään happea, hiiltä ja vetyä. Silikonia voidaan valmistaa monessa muodossa, mm. puuterimaisena, geelimäisenä, öljymäisenä sekä pehmeän venyvänä riippuen silikonimolekyylien järjestyksestä aineessa.
Tämän esitteen tarkoitusena on vastata yleisimpiin silikonia koskeviin kysymyksiin. Esitteen antama informaatio perustuu laajamittaiseen tieteelliseen tutkimukseen. Tärkeimmät lähteet on lueteltu esitteen lopussa.
Esite antaa Sinulle yleiskuvan silikoneista, kuinka niitä käytetään ja miksi lääketieteen ammattilaiset pitävät silikonien käyttöä turvallisena ja tehokkaana. Tämän esitteen tarkoituksena ei ole täydentää tai korvata implantoitaviin lääketieteellisiin laitteisiin liittyvien riskien tai etujen selvittämistä eikä tuoteinformaatiota. Jos Sinulla on kysymyksiä, käänny oman lääkärisi puoleen.
Useimmat meistä käyttävät päivittäin silikonia muodossa tai toisessa. Silikoneja on käytetty niiden ainutlaatuisten ominaisuuksien ansiosta laajalti kulutustavaroiden raaka-aineena jo melkein 50 vuoden ajan. Yhdessä muodossaan silikoni voi estää vaahtoutumista, minkä vuoksi sitä käytetään valmiissa kakkutai vanukasmixeissä. Monet ihmiset kuluttavat silikonia säännöllisesti virvoitusjuomien mukana ja vatsahappoa neutralisoivana lääkkeenä. Ainetta nimeltä simethicone käytetään jopa lasten koliikkilääkkeissä.
Toinen silikonin muoto, dimethicone, on suosittu kosmeettisissa tuotteissa. Silikoni toimii suojaavana kosteuttajana huulipunissa ja -kiilloissa sekä käsirasvoissa. Yleensä myös aurinkorasvat, hyttysmyrkyt, parranajon jälkeen käytettävät tuotteet, parranajovaahdot, deodorantit, shampoot, hiustenhoitoaineet ja hiuslakat sisältävät jonkin tyyppistä silikonia. Silikonikäsittely tekee lakanoista, vaatteista ja kasvopapereista pehmeitä. Silikonia käytetään myös vettähylkivänä materiaalina sateenvarjoissa, sadevaatteissa ja vahoissa. Etiketit on helpompi pois taa, kun ne on käsitelty silikonilla.
Nämä ovat vain muutamia selvimpiä esimerkkejä silikonien käytöstä kulutustavaroissa, käyttömahdollisuuksia on liian monia lueteltavaksi tässä.
Silikoneja on käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin jo yli 50 vuoden ajan. Mikään muu materiaali ei ole osoittautunut yhtä kudosystävälliseksi, luotettavaksi, joustavaksi, pehmeäksi ja helposti steriloitavaksi kuin silikoni. Silikonit pystyvät vastustamaan kemiallista hajoamista jopa erittäin vaikeissa olosuhteissa, kuten happamassa vatsalaukussa. Silikoni on materiaali, joka mm. näiden ominaisuuksiensa vuoksi valitaan useimmin implanttien raaka-aineeksi.
Silikonilla on moninaisia lääketieteellisiä käyttötarkoituksia. Erään silikonimuodon voitelevat ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen päällysteen. Silikonia käytetään kirurgisten neulojen ja ommellangan päällystämiseen. Silikonia käytetään myös ruiskujen, veripussien ja suonensisäisten lääkepullojen sisäpintojen pinnoittamiseen. Suojaavia silikonipintoja löytyy myös sydämen tahdistimista ja läpistä.
Silikonielastomeerit eli pehmeät,
venyvät silikonit ovat suosittuja lääketieteellisiä tuotteita.
Lasten tutit
on usein tehty silikonielastomeerista. FDA:n (Food and Drug
Administration eli Amerikan terveysministeriö) juuri hyväksymä
ehkäisyväline, Norplant, luottaa ihon alle asennettaviin
silikoniputkiin lääkkeen annostelussa. Silikonilinssit palauttavat
näkökyvyn kaihin sokeuttamiin silmiin. Silikonishuntit auttavat
ihmisiä, jotka kärsivät viherkaihista tai vesipäästä.
Silikoniputket kytkevät munuaispotilaat dialyysikoneisiin.
Silikonikalvoja käytetään sydän-keuhkokoneissa
ohitusleikkauksissa. Ortopedisissa rekonstruktioissa potilaille
asennetaan silikonista valmistettuja niveliä. Myös hammashoidon
tuotteita, lääkkeitä ja lääketieteellisiä instrumentteja
valmistavat yritykset luottavat silikoniin. Plastiikkakirurgian
alueella silikonista valmistetut kasvojen implantit, rintaproteesit,
kudoslaajentimet ja siteet helpottavat ihmisen ulkonäön
korjaamista.
Koska silikonit ovat niin laajalti käytössä jokapäiväisessä elämässä ja lääketieteessä, kysymyksiin silikonien turvallisuudesta on vastattava perusteellisesti tieteen menetelmiä hyväksi käyttäen. Viime aikoina, tiedotusvälineiden kiinnostuttua rintaproteeseista, on esitetty kysymyksiä silikonien osuudesta kahteen sairauteen: rintasyöpään ja autoimmuunitautiin. Aiheuttaako silikoni kummankaan tyyppistä sairautta ihmisissä? Tutkimusaineistoa on koottu 1-2 miljoonan rintaproteesileikkauksen läpikäyneen naisen joukosta, ja tämä työ jatkuu yhä edelleen. Mitään todistetta siitä, että silikoni aiheuttaisi minkään tyyppistä syöpää tai autoimmuunitautia, ei ole löydetty.
Silikonimateriaalit on testattu kaikenkattavasti laboratoriotutkimuksissa. Tällaiset tutkimukset ovat todistaneet, etteivät silikonimateriaalit aiheuta syopää ihmi- sissä. Nämä tutkimukset ovat erittäin tarpeellisia, koska niiden avulla saamme to- disteita tuotteiden turvallisuudesta. Vielä tärkeämpiä ovat kuitenkin suoraan ih- misen terveyttä tarkkailevat kliiniset tutkimukset. Tässä tapauksessa tärkeimpiä ovat tutkimukset, joissa on mukana naisia, joille on asennettu rintaproteesit useita vuosia sitten.
Silikoniin
ja rintasyöpään kohdistuva kliininen tutkimus
Ihmisrinnoista löytyvä syöpä keskittyy tiiviiseen kudokseen, jossa on maitokäytäviä ja rauhaskudosta. Tällainen syöpä voi levitä koko kehoon. Noin joka yhdeksäs pohjoisamerikkalainen nainen saa rintasyövän elämänsä aikana.
Jos silikoni lisäisi rintasyövän ilmaantumisen todennäköisyyttä, täytyisi tutkimusten osoittaa, että rintaproteesit saaneet naiset saavat todennäköisemmin rintasyövän kuin naiset, joilla proteeseja ei ole. Tämä ei ole totta. Tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan osoittaa, että rintasyöpää esiintyy molemmissa ryhmissä yhtä paljon.
Vuonna 1986 Los Angelesin Etelä-Kalifornian yliopistossa valmistui tutkimus (julkaistu Plastic and Reconstructive Surgery -lehdessä), jossa tutkittiin yli 3000 naista. Heille kaikille oli asennettu silikoniproteesi vuosien 1959 ja 1980 välisenä aikana. Tässä tutkimuksessa havaittiin, ettei rintasyöpäriski lisääntynyt rinnan suurennusleikkauksen jälkeen. Vuonna 1992 valmistunut saman ryhmän seurantatutkimus vahvisti alkuperäiset tutkimustulokset. Vuonna 1992 Albertassa, Kanadassa Calgaryn yliopistossa valmistui tutkimus (julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä), jossa tutkittiin yli 11000 naista. Heille oli asennettu silikonirintaproteesi vuosien 1973 ja 1986 välisenä aikana. Tässäkään tutkimuksessa ei havaittu lisääntynyttä rintasyöpäriskiä leikkauksessa käyneiden naisten keskuudessa. Myös Mayo Klinikalla tehty tutkimus tukee näitä kahta aikaisempaa tutkimusta. Tutkijat Mayo Klinikalla tutkivat yli 1700 naista, jotka olivat saaneet silikonigeelitäytteisen rintaproteesin rintarekonstruktiossa viimeisen 29 vuoden aikana. Nämäkään tutkijat eivät havainneet lisääntynyttä rintasyöpäriskiä.
Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät silikoniproteesit aiheuta rintasyöpää, on proteesin saaneiden naisten ja heidän lääkäreidensä syytä olla tietoisia erityisistä mammografiaan kohdistuvista huomioista. Koska proteesit häiritsevät normaalin mammografisen tutkimuksen suorittamista, sinun ja perhelääkärisi tulee kertoa tutkimusta suorittavalle lääkärille proteesistasi ja pyytää häntä suorittamaan diaknostinen mammografia, jossa kuvataan rintaa monilta eri suunnilta. Tutkimusta suorittavan lääkärin tulee tuntea nykyisiä mammografian eri kuvantamistekniikoita (kuten Eklund-tekniikkaa), joiden avulla voidaan tutkia rintojen kudosta implantin ympäriltä. Näiden varotoimenpiteiden huomioonottaminen on erittäin tärkeätä, jotta voitaisiin välttää viiveitä normaalissa mammografisessa tutkimuksessa vaikeasti havaittavien pienten kasvainten diagnosoinnissa.
Tärkein syy siihen, miksi silikoni on niin laajalti käytössä lääketieteessä on se, että sitä pidetään kehossa reagoimattomana ja hyvin kudoksiin soveltuvana eli inerttinä materiaalina. Tästä lääketieteellisestä tiedosta huolimatta viimeaikaiset raportit tiedotusvälineissä ovat vihjanneet, että silikoniproteesit voisivat aiheuttaa autoimmuunitautia ja nimenomaan sidekudostauteja. Sidekudostauteja esiintyy normaaliväestön joukossa ja monet taudit, kuten nivelreuma, punahukka ja ihonkovettumatauti, esiintyvät useimmiten naisissa. Joillain sidekudostauteja sairastavilla naisilla on myös rintaproteesi, mutta tämä ei tarkoita sitä, että proteesit aiheuttaisivat näitä tauteja.
Immuunijärjestelmä on kehon luonnollinen suoja infektioita ja sairauksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat terveyttäsi hyökkäämällä vieraita ainesosia vastaan. Tietyt vasta-aineet reagoivat tiettyihin antigeeneihin, jotka elimistö käsittää vieraiksi tai immunogeenisiksi. Jotkut ainesosat voivat lisätä antigeenin immuno- geenistä voimaa, kun nämä sekoitetaan yhteen erityiseksi emulsioksi; näitä ainesosia kutsutaan apuaineiksi eli adjuvanteiksi.
Autoimmuunitauti on yleistermi, jota käytetään kuvaamaan häiriintynyttä kehon omaa immuunijärjestelmää, joka puolustautuu kehon omia ainesosia vastaan. Sidekudostaudit ovat mahdollisia tästä aiheutuvia kudosvaurioita. Näitä ongelmia esiintyy koko väestön keskuudessa riippumatta proteesien käytöstä. Ajatus siitä, että silikoni voisi aiheuttaa autoimmuunitauteja on vain teoria. Rintaproteesin saaneista naisista sekä autoimmuunitaudin kehittäneistä naisista tehtyihin tutkimuksiin perustuvat tilastolliset tosiseikat osoittavat vahvasti, että tämä teoria on väärä. Jotta silikoni voisi aiheuttaa sen, mitä teoria väittää, sen pitäisi tehdä paljon enemmän kuin ainoastaan laukaista immuunireaktio; sen pitäisi myös aiheuttaa normaalin immuunireaktion kääntyminen itseään vastaan.
Tukikudosvaurioiden syyt ja eteneminen eivät ole täysin tiedossa ja oireet voivat olla erilaisia. Diagnoosin tekemisen säännöt eivät ole täysin selvät. Yksi monista sidekudostauteihin usein liittyvistä oireista on immuunijärjestelmän muuttuminen. Muita tärkeitä sidekudostaudin kehitykseen liittyviä piirteitä ovat geneettinen altistuminen sairaudelle, perintötekijät tai se, että on nainen.
Tutkimus
autoimmuunitaudeista ja silikonista
Tutkimukset eivät todista silikonin aiheuttavan autoimmuunitautia. Kolmentyyppiset lääketieteelliset julkaisut esittelevät silikoniin ja immuunireaktioihin kohdistuvien tutkimusten tuloksia: tapausraportit kuvaavat yhden tai muutaman potilaan oireita kerrallaan, eläinlaboratoriotutkimukset antavat alustavaa tietoa turvallisuudesta, ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset keräävät tietoa suoraan potilailta ja vertaavat usein saatuja tietoja siihen, mitä on odotettavissa muun väestön keskuudessa.
Ensimmäinen tutkimustulosaalto naisista, jotka olivat käyneet läpi kosmeettisia rintakirurgisia leikkauksia, tuli Japanista. Näissä tapauksissa käytetty epämääräinen ja lääketieteellisesti epäpätevä kosmeettisen rintakirurgian menetelmä käsitti tuntematonta puhtausastetta olevien suurien ainesmäärien, mm. silikoninesteen, parafiinin (nestemäisen vahan) ja vaseliinin ruiskuttamista rintoihin. Noin 60 naista koskeneet tapausraportit ehdottivat, että tällaiset injektiot toimivat adjuvantteina ja pahensivat jo olemassa olleen taudin oireita. Ei ole yllättävää, että näiden naisten saamat runsaat, suorat injektiot epäpuhdasta ainetta voisivat pahentaa jo olemassa olleita oireita.
Viime aikoina tehdyt tapausraportit ovat tutkineet naisia, joilla on todettu sidekudostauteja ja joille on asennettu rintaproteesi. Mitään todisteita siitä, että taudit aiheutuisivat proteeseista, ei ole esitetty. Tapausraportteja ei voida pitää todisteina. Jotain sattumanvaraisia sidekudostautitapauksia voidaan odottaa löydettävän naisista, joilla on rintaproteesi, jos pidetään mielessä, että 1-2 miljoonalla naisella on silikonirintaproteesi ja että naiset sairastuvat paljon miehiä todennäköisemmin sidekudostauteihin.
Mitä
laboratoriotutkimukset kertovat
Laboratonoeläinten kehittämiä Immuunueaktioita silikonin eri muotoihin käsitteleviä tutkimuksia on julkaistu useita. Jotkut tutkimukset näyttivät, että silikoni voi aiheuttaa immuunireaktion (ei autoimmuuni), kun se on yhdistyneenä johonkin tunnettuun, eisilikoniperäiseen adjuvanttiin. Toisissa tutkimuksissa raportoitiin, että silikoni ei aiheuttanut immuunireaktioita, vaikka se oli yhdistettynä immuunireaktiota voimistavaan adjuvanttiin. Eläintutkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia, eikä niistä voi päätellä miten ihmiset reagoisivat.
Mitä
kliiniset tutkimukset kertovat
Laajat kliiniset tutkimukset ovat ainoa tapa saada selville, onko silikonin käyttö yhteydessä sidekudostautien esiintymiseen ihmisissä.
Ollakseen tieteellisiä ja tarkkoja tällaisten tutkimusten tulee verrata suurta ryhmää sattumanvaraisesti valittuja rintaproteesin saaneita naisia (ei ainoastaan naisia, joilla vaurioita on jo havaittu) samankaltaiseen ryhmään naisia, joilla proteesia ei ole koskaan ollut, jotta voitaisiin saada selville onko toisessa ryhmässä havaittujen tautien lukumäärä suurempi. Eräs ensimmäisistä tämänkaltaisista kontrolloiduista tutkimuksista tehtiin University of Texasissa, Houstonissa. Vuodesta 1986 vuoteen 1992 tutkimuksessa seurattiin 603 naista, jotka olivat olleet rintarekonstruktioleikkauksessa (rinnankorjausleikkauksessa): 250 potilasta oli saanut silikonigeelitäytteisen implantin ja 353 potilaalla uudelleenmuotoilu oli tehty omaa kudosta käyttäen. Tutkimuksessa havaittiin, ettei rintaproteesin saaneiden naisten keskuudessa ollut yhtään suurempaa riskiä sairastua sidekudostauteihin kuin naisilla, joilla oli käytetty omaa kudosta. Amerikassa usean vuosikymmenen aikana tuhansille rintaproteesin saaneille naisille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei silikonisen rintaproteesin ja lisääntyneen rintasyöpäriskin tai sideskudostautien väilillä ole mitään yhteyttä (kts. lähdeluettelo lopussa)
Johtavien lääkäreiden, mukaanlukien plastiikkakirurgit, reumatologian erikoisasiantuntijat ja American Medical Accosiation, muodostaman työryhmän valmistama julkinen lausunto kertoo, ettei silikoniproteesien ja sidekudostautien välillä ole havaittu yhteyttä eikä ole olemassa syytä, jonka vuoksi naisten ei pitäisi harkita rintojenkohotus tai -korjaus leikkausta siinä pelossa, että he saavat sidekudostauteja
Silikoneilla on lukemattomia käyttötarkoituksia kulutustavaroissa. Olet todennäköisesti käyttänyt niitä tänään, muodossa tai toisessa. Kaikkein vaativimmat silikonin käyttötarkoitukset ovat kuitenkin lääketieteellisiä.
Silikonit ovat olleet lääketieteen käytössä vuodesta 1945 kun erästä silikonityyppiä käytettiin pinnoittamaan penisilliiniä ja verta sisältävien pullojen sisäpintaa paremman tyhjentymisen aikaansaamiseksi. Implantoitavat silikonielastomeerista valmistetut proteesit otettiin käyttöön 1950-luvulla ja silikonirintaimplantit ovat olleet käytössä vuodesta 1963. Silikoneilla on näin pitkä historia lääketieteessä, sillä niitä pidetään turvallisina, neutraaleina aineina kehossa. Nykyisin silikonit ovat eniten käytetty materiaali sydänmentahdistimissa, tekonivelissä, kirurgiassa käytetyissä imuletkuissa, vesipään ja viherkaihin hoidossa sekä lukuisissa plastiikkakirurgian välineissä ja implanteissa.
On täysin järkevää kysellä sellaisen materiaalin turvallisuutta, jota näin laajalti markkinoidaan kuluttajille ja lääketieteelle. On myös ymmärrettävää suhtautua lääketieteelliseen todistusaineistoon kriittisesti. Laajamittainen tutkimus silikonien luonteesta vastaajat kuvasti kysymyksiimme. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että silikonit eivät ole karsinogeenisia. Kliiniset tutkimukset osoittavat myös, ettei silikoniproteesien ja sidekudostautien välillä ole yhteyttä. Käynnissä olevat tutkimukset keräävät jatkuvasti uutta tietoa varmistaakseen näiden tulosten oikeellisuuden tutkimalla suuria naisryhmiä pitkällä aikavälillä.
Kiitämme sinua tämän esitteen lukemiseen uhraamastasi ajasta. Tarkoituksenamme on antaa sinulle tuorein mahdollinen tieto silikoneista ja niiden monista käyttötavoista sekä kertoa tieteellisistä tutkimustuloksista, jotka tukevat silikonien lääketieteellistä käyttöä. Kuten minkä tahansa muun lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kohdalla, on aina punnittava mahdolliset haitat parantamiskykyä tai muita etuja vastaan. Toivottavasti tämä esite on auttanut sinua ymmärtämään paremmin silikoneja, erityisesti silikonirintaproteeseja. Mikäli sinulla on lisää kysymyksiä, pyydämme sinua kääntymään oman lääkärisi puoleen.
Alla on lueteltuina tämän esitteen kokoamisessa apuna käytetyt julkaisut.
Berkel H, Birdsell DC, Jenkins H. Breast augmentation: Arisk factor for breast cancer? N Engl J Med. 1992;326:1649 1653.
Brody GS, Conway DP, Deapen DM, et al. Consensus statement on the relationship of breast implants to connective tissue disorders. Plast Reconstr Surg. 1992;90:1102-1105.
Council on Scientific Affairs, Arnerican Medical Association. Silicone gel breast implants. JAMA 1993:270:2602-2608.
Deapen DM, Brody GS. The relationship between breast cancer and argumentation mammaplasty: an epidemiologic study. Plast Reconstr Surg. 1986;77:361-368
Deapen DM, Brody GS. Augmentation mammaplasty and breast cancer: a 5-year update of the Los Angeles study. Plast Reconstr Surg. 1992;89:660-665.
Gabriel SE:, Melton LJ, Woods JE, et al. Siliconecontaining breast implants and connective-tissue disorders: A population-based retrospective cohort study. Arthritis Rheum. 1993;36:S70. Abstract.
LeVier RR, Harrison MC, Cook RR, Lane TH. What is silicone? Plast Reconstr Surg. 1933;92;163-167.
Mayo Clinic. Silicone breast implants: putting the heatllines into perspective. Mayo Clinic Health Letter. July 1992:7.
Peters N, Keystone E, Snow K, et al. Is there a relationship beetween autoantibodies and silicone-gel implants? Ann plast Surg. 1994;32:1-7. Includes invited discussion by Marc C. Hochberg, MD, MPH.
Schusterman MA, Kroll SS, Reece GP. Incidence of autoimmune disease in patients after breast reconstruction with silicone gel implants versus autogenous tissue: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1993;31:1-6.
